Come si è evoluto il panorama normativo europeo per i dispositivi medici in seguito all’epidemia di Covid-19? L’emergenza sanitaria ha obbligato i legislatori europei e italiani ad affrontare velocemente questioni in sospeso e a fornire, per quanto possibile, risposte chiare.

La direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, che dal 26 maggio 2021 sarà sostituita dal regolamento 745/2017, indica come dispositivo medico: “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche…”. Questa definizione, alquanto articolata, evidenzia da subito la complessità della materia. I fabbricanti di tali dispositivi si devono infatti destreggiare all’interno di un campo molto vasto, che può andare dalle semplici mascherine chirurgiche, così tanto utilizzate a causa dell’emergenza Covid-19, a vere e proprie apparecchiature molto complesse, come le attrezzature per la risonanza magnetica. Inoltre, per questi dispositivi è necessario indicare chiaramente quale sia la loro corretta destinazione d’uso, pena la non validità della marcatura CE per quella determinata applicazione.

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