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La Norma internazionale UNI EN ISO 13485 riguarda il settore dei dispositivi medici e specifica i requisiti per il sistema di gestione dellaLa Norma internazionale UNI EN ISO 13485 riguarda il settore dei dispositivi medici e specifica i requisiti per il sistema di gestione dellaqualità delle organizzazioni che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici, che della progettazione ed erogazione dei servizi correlati.

DESTINATARI: I produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE di tutte le classi di Dispositivi Medici; i fornitori di processiparticolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto); le aziende che distribuiscono ecommercializzano prodotti medicali; le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione,ingegneria clinica)

CONTENUTI:

  • Introduzione
  • Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale
  • Scopo della UNI EN ISO 13485 e riferimenti normativi
  • Sistema qualità
  • Responsabilità della direzione
  • Controllo della progettazione
  • Controllo del processo e del prodotto
  • Monitoraggio analisi ed azioni correttive e preventive
  • Registrazioni, controllo dei documenti e dei dati
  • Procedure e registrazioni obbligatorie
  • Differenze ed affinità con altre giurisdizioni

DURATA: 8 ore

Tale corso può essere svolto presso nostra sede di Colorno. Inoltre può essere pianificato e realizzato direttamente presso la sede della Vostra azienda.

Sedi OM.EN S.r.l.
  • Via Umberto Terracini n° 14
  • 43052 Colorno (PR) - ITALIA
  • +39 0521 312577
  • +39 0521 811003
  • info@euroomen.it
  • C.F. e P. IVA 02350360349
  • Via Alfredo Veroni n° 37/A
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