La Norma internazionale UNI EN ISO 13485 riguarda il settore dei dispositivi medici e specifica i requisiti per il sistema di gestione dellaLa Norma internazionale UNI EN ISO 13485 riguarda il settore dei dispositivi medici e specifica i requisiti per il sistema di gestione dellaqualità delle organizzazioni che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici, che della progettazione ed erogazione dei servizi correlati.
DESTINATARI: I produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE di tutte le classi di Dispositivi Medici; i fornitori di processiparticolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto); le aziende che distribuiscono ecommercializzano prodotti medicali; le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione,ingegneria clinica)
CONTENUTI:
- Introduzione
- Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale
- Scopo della UNI EN ISO 13485 e riferimenti normativi
- Sistema qualità
- Responsabilità della direzione
- Controllo della progettazione
- Controllo del processo e del prodotto
- Monitoraggio analisi ed azioni correttive e preventive
- Registrazioni, controllo dei documenti e dei dati
- Procedure e registrazioni obbligatorie
- Differenze ed affinità con altre giurisdizioni
DURATA: 8 ore
Tale corso può essere svolto presso nostra sede di Colorno. Inoltre può essere pianificato e realizzato direttamente presso la sede della Vostra azienda.
